作為生物模擬領(lǐng)域的全球領(lǐng)軍者，Certara（納斯達(dá)克股票代碼：CERT）今天宣布獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的研究基金，以驗證并擴(kuò)展用于評估虛擬生物等效性 (VBE) 的生物模擬模型，進(jìn)而有助于促進(jìn)更安全、更快速且更具性價比的仿制藥開發(fā)。

生物等效性 (BE) 研究旨在確保試驗藥品的吸收速率和程度與同類對照藥品沒有顯著差異。   由于開展臨床試驗的成本很高，證明仿制藥的生物等效性 (BE)因而成為其審批的關(guān)鍵監(jiān)管難點?；诮Ｅc模擬技術(shù)（例如基于生理學(xué)的藥代動力學(xué) [PBPK] 建模），藥物研發(fā)人員可以證明藥物的虛擬生物等效性，有助于減少或消除對臨床試驗的需求，從而應(yīng)對這一挑戰(zhàn)。

“獲得這筆研究基金，我們感到非常興奮。能與 FDA 合作一起加快負(fù)擔(dān)得起的仿制藥的藥物開發(fā)過程，我們感到十分自豪。”Certara 公司 Simcyp 總裁 Rob Aspbury 表示，“該項目旨在進(jìn)一步證明 Certara 生物模擬模型的預(yù)測性能、可靠性和靈活性，最終使患者獲益。”

Sebastian Polak 博士將擔(dān)任 “Progressing integration of in vitro topical formulation characterisation, release and permeation data to the next level - PBPK based extrapolation to bioequivalence assessment in virtual populations” 項目的首席研究員。這是 FDA 第4次向 Certara 提供研究基金，用于 Certara Simcyp MechDermA 模型研發(fā)。   此外，在2019年，Simcyp MechDermA 模型曾用于證明復(fù)雜仿制藥——雙氯芬酸鈉外用凝膠的生物等效性，通過簡化新藥申請途徑進(jìn)行 FDA 批準(zhǔn)申請。   這一新項目將可用于多相配方和先進(jìn)藥物釋放技術(shù)（如微球和脂質(zhì)體）的類似用途，并專注于確定體外數(shù)據(jù)使用的最佳實踐方法。

“證明局部皮膚病仿制療法的生物等效性尤為復(fù)雜。”Certara 高級科學(xué)顧問兼機(jī)械皮膚建模負(fù)責(zé)人 Sebastian Polak 博士表示，“這一項目將繼續(xù)優(yōu)化我公司基于皮膚滲透性的外用藥物的生物模擬技術(shù)，能夠負(fù)責(zé)監(jiān)督這個項目，我倍感激動。獲得該項支持后，我們可以擴(kuò)展 MechDermA 模型的適用性，證明虛擬生物等效性 (VBE)，有助于進(jìn)一步減少或消除臨床試驗。”