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什么是CQC認證？
CQC認證由中國質(zhì)量認證中心頒發(fā)，中國質(zhì)量認證中心是由中國政府批準設(shè)立，被多國政府和多個國際權(quán)威組織認可的第三方專業(yè)認證機構(gòu)，隸屬中國檢驗認證集團。屬于自愿性認證，但醫(yī)療電源常因以下原因需辦理：
整機認證需求：醫(yī)療設(shè)備整機做醫(yī)療器械注冊，電源作為關(guān)鍵部件需做CQC認證。
市場準入：招標或采購方要求證明電源符合國家標準，增強客戶信任。
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01.申請受理
核心材料：提交企業(yè)資料（包括營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品規(guī)格書等）和申請表至中國質(zhì)量認證中心。
關(guān)鍵提示：資料需完整標注產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)、安全設(shè)計等細節(jié)，避免因信息遺漏導(dǎo)致審核延遲。
02.樣品測試
提交樣品后，實驗室將根據(jù)相關(guān)標準（如GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021）進行安全和質(zhì)量測試，包括電磁兼容性測試。
03.工廠審查
對工廠的質(zhì)量管理體系進行審核，以驗證產(chǎn)品的一致性，確保關(guān)鍵元器件與申報資料一致。
04.報告評審
CQC審核測試報告和工廠審查結(jié)果，以確認樣品和工廠都符合認證要求。
05.證書頒發(fā)
審核通過后，將獲得有效期為五年的CQC證書。
06.樣品測試
每年都需要接受CQC的監(jiān)督檢查，以確保持續(xù)符合認證標準。
CQC工廠審查及注意事項?
審查頻次
審查內(nèi)容
2.?一致性檢查
銘牌標識：需與型式試驗報告完全一致，包括型號、參數(shù)、安全標志等。
結(jié)構(gòu)設(shè)計：不得擅自更改電源的內(nèi)部布局或關(guān)鍵結(jié)構(gòu)，避免影響安全性能。
元器件管理：重要部件（如變壓器、電容等）需嚴格按照《重要部件 / 元器件清單》采購，變更需提前申報。
3.初次工廠審查方式;初次工廠審查可以單獨進行，也可以與CQC 認證的初次審查或監(jiān)督審查合并進行。
